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2016医疗器械经营企业许可证办理流程

添加时间:2015-10-28    发布单位:贵州企业管家服务有限公司    阅读数:278
       医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类、第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部?#27966;?#26597;批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年,医疗器械的分类:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

?申请人提交材料目录                
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的?#20174;?#20214;。
5、经营场所、仓库布?#21046;?#38754;图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人?#32435;?#20221;证、学历证明或职称证明的?#20174;?#20214;及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书?#20174;?#20214;。

8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、?#25191;?#35774;施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材?#38505;?#23454;性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假?#26800;?#27861;律责任的承?#25285;?/span>
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

?对申请材?#31995;?#35201;求
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、?#23433;?#24211;地址”的填?#20174;?#26126;确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人?#32435;?#20221;证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
7、申请材?#38505;?#23454;性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

8、申请材料应完整、清晰、签?#37073;?#24182;逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印。



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